日前，國家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理總(zong)局發布公(gong)告(gao)，發布《中國上(shang)市藥(yao)品(pin)(pin)(pin)目錄(lu)集(ji)》，收(shou)錄(lu)具有安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)和(he)質量可控性(xing)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)，并確定參比制劑和(he)標準制劑。這是我國首次發布上(shang)市藥(yao)品(pin)(pin)(pin)目錄(lu)集(ji)，第(di)一(yi)批被收(shou)錄(lu)進入目錄(lu)集(ji)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)有131個品(pin)(pin)(pin)種，203個品(pin)(pin)(pin)規。

　　中(zhong)辦、國(guo)辦《關于深(shen)化(hua)審評審批制度(du)改革(ge)鼓(gu)勵藥(yao)品(pin)醫(yi)療器械(xie)創新(xin)(xin)(xin)的意見》要求建(jian)立上市藥(yao)品(pin)目(mu)錄(lu)集。新(xin)(xin)(xin)批準上市或(huo)通過(guo)仿(fang)制藥(yao)質(zhi)量和(he)療效一致性(xing)評價的藥(yao)品(pin)，載入(ru)中(zhong)國(guo)上市藥(yao)品(pin)目(mu)錄(lu)集，注明創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)、改良(liang)型新(xin)(xin)(xin)藥(yao)及與原研藥(yao)品(pin)質(zhi)量和(he)療效一致的仿(fang)制藥(yao)等屬性(xing)，以及有效成(cheng)份、劑型、規格、上市許可持(chi)有人、取得的專利權、試驗數據(ju)保護期等信息。

　　根據這(zhe)一要求(qiu)，總局(ju)借鑒(jian)國(guo)際經驗(yan)，聽取行(xing)業專家意見，組織制定了我國(guo)上(shang)市藥品(pin)目(mu)錄集及(ji)其網(wang)絡(luo)版。經過多次討論、反復修改后形(xing)成(cheng)了《中(zhong)國(guo)上(shang)市藥品(pin)目(mu)錄集》（征(zheng)求(qiu)意見稿）向社會(hui)公(gong)開征(zheng)求(qiu)意見，并最終形(xing)成(cheng)《中(zhong)國(guo)上(shang)市藥品(pin)目(mu)錄集》。

　　《中國上市藥(yao)(yao)(yao)品(pin)目(mu)錄(lu)(lu)集》收(shou)錄(lu)(lu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)范圍(wei)包括：基(ji)于完整規范的(de)(de)安全(quan)性和有效性的(de)(de)研究數據獲得(de)批準的(de)(de)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)、改良(liang)型新(xin)藥(yao)(yao)(yao)及進口原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)品(pin)；按化學藥(yao)(yao)(yao)品(pin)新(xin)注冊分類批準的(de)(de)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)；通過(guo)質量(liang)和療效一致性評價(jia)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)；經總局(ju)評估確定具有安全(quan)性有效性的(de)(de)其他藥(yao)(yao)(yao)品(pin)。對符(fu)合收(shou)錄(lu)(lu)范圍(wei)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)，總局(ju)經評估認(ren)定后納入此(ci)目(mu)錄(lu)(lu)集。

　　《中(zhong)國上(shang)市(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)目(mu)錄(lu)集(ji)》包括前言、使用(yong)指南、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)目(mu)錄(lu)、附錄(lu)和索引五個(ge)部分。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)目(mu)錄(lu)具(ju)體列出納(na)入目(mu)錄(lu)集(ji)的品(pin)種及其它信息，包括藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的活性成分（中(zhong)英(ying)文(wen)）、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)名稱（中(zhong)英(ying)文(wen)）、商(shang)品(pin)名（中(zhong)英(ying)文(wen)）、劑型、給藥(yao)(yao)(yao)途(tu)徑(jing)、規格、參比制(zhi)劑、標準(zhun)(zhun)制(zhi)劑、治療等效性評價(jia)代碼(ma)、解剖(pou)學治療學及化(hua)學分類系統代碼(ma)（ATC代碼(ma)）、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)批準(zhun)(zhun)文(wen)號(hao)/藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊證號(hao)、上(shang)市(shi)(shi)許可持有人、生產廠商(shang)、批準(zhun)(zhun)日期(qi)、上(shang)市(shi)(shi)銷售狀(zhuang)態(tai)、收錄(lu)類別等。

　　據(ju)總局(ju)(ju)有關人(ren)士(shi)介紹，此(ci)次發(fa)布的《中國(guo)上(shang)市藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)目錄集》收(shou)錄了符(fu)合要求的國(guo)內創(chuang)新原(yuan)(yuan)研產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)，已(yi)確定為參(can)比(bi)制(zhi)劑且核實了專利信(xin)息的進口藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)。第一(yi)批收(shou)錄的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)包括按照原(yuan)(yuan)注冊(ce)分類批準(zhun)的1.1類國(guo)產(chan)創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)（9個(ge)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)，11個(ge)品(pin)(pin)(pin)(pin)規）、總局(ju)(ju)已(yi)發(fa)布仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)參(can)比(bi)制(zhi)劑目錄中的進口原(yuan)(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)（98個(ge)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)，156個(ge)品(pin)(pin)(pin)(pin)規）、按照新注冊(ce)分類批準(zhun)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)（10個(ge)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)，18個(ge)品(pin)(pin)(pin)(pin)規）和首批通過質(zhi)量(liang)和療效一(yi)致性評價的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)（13個(ge)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)，17個(ge)品(pin)(pin)(pin)(pin)規）等。

　　據(ju)介紹，為(wei)(wei)明確人(ren)體生(sheng)物等(deng)效(xiao)性(xing)(xing)試驗的(de)(de)(de)對照藥(yao)品，《中國上市藥(yao)品目(mu)錄集》引入了標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)（RS）概念(nian)。標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)是指(zhi)在(zai)我國批準(zhun)(zhun)(zhun)上市，用于(yu)人(ren)體生(sheng)物等(deng)效(xiao)性(xing)(xing)研究的(de)(de)(de)對照藥(yao)品。通(tong)常最大(da)規格(ge)的(de)(de)(de)參(can)比制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)被(bei)確定為(wei)(wei)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)，如果(guo)最大(da)規格(ge)在(zai)健康受(shou)試者中存在(zai)不良反應(ying)風(feng)險(xian)或(huo)其他原(yuan)因(yin)，可指(zhi)定其他規格(ge)的(de)(de)(de)參(can)比制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)為(wei)(wei)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)。為(wei)(wei)保證標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)可獲(huo)得性(xing)(xing)，必要時（存在(zai)參(can)比制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)因(yin)非安(an)全性(xing)(xing)有效(xiao)性(xing)(xing)原(yuan)因(yin)停止銷售或(huo)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)供應(ying)不足等(deng)問(wen)題時）總局將指(zhi)定新的(de)(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)。

　　為幫助使用者(zhe)快(kuai)速了解收錄的藥(yao)(yao)品(pin)是否與標準(zhun)制劑具(ju)有(you)治(zhi)療(liao)等(deng)效(xiao)(xiao)（兼(jian)具(ju)藥(yao)(yao)學(xue)等(deng)效(xiao)(xiao)和生物等(deng)效(xiao)(xiao)的藥(yao)(yao)品(pin)治(zhi)療(liao)等(deng)效(xiao)(xiao)），參照國際(ji)經驗，《中(zhong)國上(shang)市藥(yao)(yao)品(pin)目錄集》設定了治(zhi)療(liao)等(deng)效(xiao)(xiao)性評價代(dai)碼（TE代(dai)碼），標示為A類，醫生和患者(zhe)在臨床上(shang)可以(yi)用仿(fang)制藥(yao)(yao)替代(dai)原研藥(yao)(yao)。

　　據(ju)了解，為加強(qiang)目錄(lu)集制(zhi)定工作與品種檔案建立，以及審(shen)(shen)評、核查(cha)(cha)、檢驗(yan)信息(xi)(xi)公開工作的銜接，最大限度地節(jie)約社會資源，方便使用者(zhe)查(cha)(cha)詢，《中國(guo)上市藥品目錄(lu)集》以網絡版（含(han)專利信息(xi)(xi)數(shu)據(ju)庫(ku)(ku)、數(shu)據(ju)保護信息(xi)(xi)庫(ku)(ku)、市場獨占期數(shu)據(ju)庫(ku)(ku)和審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)/核查(cha)(cha)/檢驗(yan)報告數(shu)據(ju)庫(ku)(ku)）形式發布(bu)(bu)并實時更(geng)新，每年年末(mo)發布(bu)(bu)年度電子(zi)版以便公眾下載(zai)查(cha)(cha)詢。

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